Condiciones necesarias para registros experimentales de laboratorio fiables
¿Cómo puede ser confiable el registro experimental de laboratorio?
La confiabilidad y credibilidad de los resultados de los análisis de laboratorio es una expectativa básica y un requisito para reflejar el trabajo real del laboratorio. Para ser fiables y fidedignos, los registros experimentales deben cumplir las siguientes condiciones:
1 Legibilidad
Todos los registros de experimentos deben seguir reglas gramaticales consistentes. Evite de manera resuelta el uso de jerga, cifras y otros registros lingüísticos que no sean fáciles de entender. Esta es también la razón por la que se debe introducir una segunda persona en el registro experimental para testificar, y el testigo debe ejercer aquí el poder de supervisión.
2 Atribución
La creación de cualquier registro experimental debe atribuirse a un autor específico, y para los registros en papel, debe estar firmado por un individuo y debe indicarse la fecha de la firma.
3 en tiempo real
Todos los registros deben estar escritos en el momento de la actividad específica. La demora en la escritura afectará inevitablemente la precisión del registro.
4 Primitivismo
Todos los registros deben ser registros de primera mano, no registros secundarios. El objetivo principal de esta norma es evitar la introducción de errores en la copia.
5 Precisión
Los registros de laboratorio deben reflejar lo que realmente sucedió. Cualquier cambio no debe borrar la información original, y nunca se permite la corrección con corrector líquido. Para modificar el registro, debe estar la firma de la persona que hizo la modificación, la fecha de modificación y el motivo de la modificación.
6 Completitud
La integridad de los datos tiene diferentes connotaciones para diferentes tipos de experimentos. Tanto la fuente de los datos como el tipo de datos plantean diferentes desafíos a la integridad. Por lo general, es más probable que encontremos problemas de integridad de datos en los laboratorios analíticos. Para el análisis de muestras, además de los resultados del análisis de la propia muestra, también se requieren informes de pruebas de idoneidad del sistema, secuencias de inyección de muestras, métodos de procesamiento de datos, procesos de preparación de muestras, etc. Si la muestra tiene inyecciones repetidas o análisis repetidos, estos datos también deben conservarse, de lo contrario, la confiabilidad de los resultados del análisis de la muestra se reducirá considerablemente.
7 Coherencia lógica
La coherencia lógica aquí significa que una serie de actividades en el laboratorio deben ser lógicas en el tiempo, incluido el orden en el tiempo y el orden en el espacio. Específico para los experimentos de análisis de muestras, debe haber una secuencia lógica de ocurrencias.
8 No borrable
La no eliminación tiene dos significados, uno es que debe mantenerse claro y legible durante el ciclo de vida del registro, y el otro es que no se puede eliminar una vez creado. La entrada de registros escritos a mano debe escribirse con un bolígrafo, no con un lápiz. Si el registro está impreso en papel térmico, el registro se oscurecerá con el tiempo. En este caso, debe fotocopiarse a tiempo para garantizar que sea consistente con el original, y la fotocopia debe adjuntarse al original.
9 Disponibilidad
Todos los registros deben estar disponibles para su inspección y auditoría en cualquier momento. Si una agencia reguladora requiere que se revise un documento, deberíamos poder enviarlo dentro de los 30 minutos. Por lo tanto, el laboratorio debe establecer un sistema de archivo. Los registros deben sellarse y conservarse para mantener su integridad, como instalaciones de seguridad de acceso restringido, medidas eficaces de prevención de incendios, protección contra la humedad, etc.
